工藝數(shù)字化是指利用數(shù)字技術(shù)、軟件工具和知識驅(qū)動方法，對產(chǎn)品制造工藝進(jìn)行全生命周期規(guī)劃、模擬、優(yōu)化和管理的系統(tǒng)性過程，是產(chǎn)品設(shè)計和制造之間的關(guān)鍵橋梁?，F(xiàn)代制造業(yè)都需要通過數(shù)字化手段提升工藝設(shè)計的效率和質(zhì)量，縮短設(shè)計周期，并加速工藝技術(shù)人才培養(yǎng)，最終實(shí)現(xiàn)從經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動向知識驅(qū)動的轉(zhuǎn)型^1、2，今天我們將從涉及工藝環(huán)節(jié)出發(fā)，談一談工藝數(shù)字化設(shè)計在醫(yī)療器械包裝行業(yè)應(yīng)用的重要性。

（1）包裝結(jié)構(gòu)與防護(hù)數(shù)字化設(shè)計

       醫(yī)療器械包裝企業(yè)可以利用CAD、3D建模軟件構(gòu)建包裝結(jié)構(gòu)的數(shù)字模型，再結(jié)合醫(yī)療器械的三維外形數(shù)據(jù)進(jìn)行精準(zhǔn)適配設(shè)計和模擬仿真。例如，針對微創(chuàng)手術(shù)器械的異形結(jié)構(gòu)，通過3D建模優(yōu)化內(nèi)襯緩沖結(jié)構(gòu)，利用有限元分析（FEA）仿真運(yùn)輸過程中的振動、沖擊載荷，確保包裝結(jié)構(gòu)對器械起到良好的保護(hù)作用。這樣可以減少物理原型試作次數(shù)，從而將設(shè)計迭代周期大幅縮短，降低試錯成本。未來還可能搭建云端設(shè)計協(xié)作平臺，醫(yī)療器械廠商與包裝供應(yīng)商通過云平臺共享3D設(shè)計模型，實(shí)時協(xié)同優(yōu)化包裝方案，大大縮短設(shè)計變更響應(yīng)時間。

       通過數(shù)字建模設(shè)計醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)，模擬分析包裝材料的密封性能和微生物屏障能力，確保包裝在滅菌后符合ISO 11607等標(biāo)準(zhǔn)。再者，可以使用仿真軟件模擬熱成型包裝的材料流動，優(yōu)化密封線設(shè)計，避免滅菌后出現(xiàn)泄漏風(fēng)險。

（2）生產(chǎn)工藝參數(shù)數(shù)字化管理

       企業(yè)將泡罩包裝、硬吸塑包裝的自動化成型工藝參數(shù)數(shù)字化錄入MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)），通過參數(shù)化編程能實(shí)現(xiàn)不同產(chǎn)品的快速換型生產(chǎn)。工藝參數(shù)一致性可以提升至99%以上，減少因人工調(diào)機(jī)導(dǎo)致的廢品率。

       利用數(shù)字化技術(shù)優(yōu)化產(chǎn)品印刷與標(biāo)識工藝，比如不僅通過數(shù)字化印刷系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)包裝表面滅菌指示標(biāo)識、追溯二維碼的高精度打印，還通過PLC（可編程邏輯控制器）系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)控印刷墨量、溫度等參數(shù)。

（3）合規(guī)性與追溯體系數(shù)字化

       醫(yī)療器械包裝企業(yè)將FDA、ISO 13485等相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求轉(zhuǎn)化為數(shù)字化檢查清單并嵌入設(shè)計流程中，這樣在包裝設(shè)計階段工程師便能自動校驗(yàn)材料生物相容性、滅菌兼容性等參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。通過RFID、二維碼等數(shù)字化技術(shù)，將包裝設(shè)計數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、滅菌記錄等信息集成至區(qū)塊鏈平臺，實(shí)現(xiàn)從設(shè)計到臨床使用的全生命周期追溯。

參考文獻(xiàn)：

       1.工藝數(shù)字化設(shè)計智能場景落地，應(yīng)用模式解讀 | “智能制造巡禮”系列之《中國智能制造發(fā)展研究報告—智能工廠》解讀 - 世界智能制造大會

       2.揭秘工藝數(shù)字化：從概念到案例，開啟制造業(yè)新變革！